FDA Nyaranake Label Peringatan sing Luwih Kuat Ing Implan Payudara kanggo Nerangake Resiko

Konten

• Review kanggo

Administrasi Pangan lan Obat A.S. (FDA) nyuda implan payudara. Agensi kasebut pengin supaya wong-wong nampa peringatan sing luwih kuat lan rincian liyane babagan kemungkinan risiko lan komplikasi sing ana gandhengane karo piranti medis kasebut, miturut pedoman draf anyar sing dirilis dina iki.

Ing draf rekomendasi kasebut, FDA njaluk supaya produsen nambah label "peringatan kothak" ing kabeh implan payudara sing diisi saline lan silikon. Pelabelan jinis iki, padha karo peringatan sing sampeyan deleng ing kemasan rokok, minangka bentuk peringatan sing paling kuat sing dibutuhake dening FDA. Iki digunakake kanggo menehi tandha marang panyedhiya lan konsumen babagan risiko serius sing ana gandhengane karo obat-obatan lan piranti medis tartamtu. (Gegandhengan: 6 Bab sing Sinau saka Pakaryan Botob Botku)

Ing kasus iki, peringatan kothak bakal nggawe pabrikan (nanging, sing penting, ora konsumen, aka wanita sing bener-bener nampa implan payudara) ngerti komplikasi sing ana gandhengane karo implan payudara bertekstur, kayata lemes kronis, nyeri sendi, lan uga jinis kanker langka sing diarani limfoma sel gedhe anaaplastik (BIA-ALCL). Kaya sing wis dilaporake sadurunge, setengah saka kabeh kasus BIA-ALCL sing dilapurake menyang FDA wis didiagnosis sajrone pitung nganti wolung taun sawise operasi implan payudara. Sanajan kanker jenis iki langka, umume paling ora 33 wong wanita mateni, miturut FDA. (Related: Apa Penyakit Implan Payudara Nyata? Kabeh Sampeyan Perlu Ngerti Babagan Kondisi Kontroversial)

Bebarengan karo bebaya kothak, FDA uga menehi saran manawa produsen implan payudara kalebu "dhaptar priksa keputusan pasien" ing label produk. Daftar priksa bakal nerangake sebabe implan payudara dudu piranti seumur hidup lan menehi kabar marang wong yen 1 saka 5 wanita kudu dicopot sajrone 8 nganti 10 taun.

Deskripsi materi rinci uga disaranake, kalebu jinis lan jumlah bahan kimia lan logam abot sing ditemokake lan diluncurake kanthi implan. Pungkasan, FDA nyaranake nganyari lan nambah informasi label babagan rekomendasi screening kanggo wanita sing duwe implan sing diisi gel silikon kanggo nonton apa wae sing pecah utawa nyuwek liwat wektu. (Related: Nyingkirake Implan Payudara Sawise Mastektomi Dobel Akhire Mbantu Aku Mbalik Awakku)

Nalika rekomendasi anyar iki angel lan durung rampung, FDA ngarep-arep masarakat bakal njupuk wektu kanggo mriksa lan nuduhake pikirane sajrone 60 dina sabanjure.

"Minangka sakabehe, kita yakin draf pandhuan iki, nalika pungkasan, bakal menehi label luwih apik kanggo implan payudara sing pungkasane bakal mbantu pasien luwih ngerti manfaat lan risiko implan payudara, sing minangka bagean penting kanggo njupuk keputusan perawatan kesehatan sing cocog karo kabutuhane pasien. lan gaya urip, "Amy Abernethy, MD, Ph.D., lan Jeff Shuren, MD, JD-wakil komisaris utama FDA lan direktur Pusat Piranti lan Kesehatan Radiologis FDA, masing-masing-nulis ing statement gabungan ing Rebo. (Related: Aku Dibusak Implan Payudara lan Krasa Luwih Apik Dibandingake Taun-taun.)

Yen lan nalika peringatan kasebut ditrapake, ora bakal diwajibake. "Sawise sawetara wektu komentar umum, sawise tuntunan rampung, produsen bisa milih ngetutake rekomendasi ing pandhuan pungkasan utawa bisa uga milih cara liya kanggo menehi label piranti, anggere label kasebut tundhuk karo hukum lan peraturan FDA sing ditrapake," nambahake Dr. Abernethy lan Shuren. Ing tembung liya, pedoman rancangan FDA mung minangka rekomendasi, lan sanajan / nalika yaiku dirampungake, manufaktur ora kudu diwajibake kanthi sah kanggo nuruti pedoman kasebut.

Sejatine, bakal dadi dokter kanggo maca bebaya kanggo pasien, sing bisa uga ora ndeleng implan ing kemasan sadurunge operasi.

Nanging ing pungkasan dina, iki mesthine minangka langkah ing arah sing bener dening FDA. Amarga kasunyatane, luwih saka 300.000 wong milih implan susu saben taun, yaiku babagan wektu manawa wong ngerti apa sing wis ditandatangani.

Review kanggo