Apa sing kedadeyan ing uji klinis?

Konten

• Apa sing kedadeyan ing tahap 0?
• Apa sing kedadeyan ing tahap I?
• Apa sing kedadeyan ing tahap II?
• Apa sing kedadeyan ing tahap III?
• Apa sing kedadeyan ing tahap IV?
• Intine

Kita kalebu produk sing dianggep migunani kanggo para pamiarsa. Yen sampeyan tuku link ing kaca iki, kita bakal entuk komisi sithik. Mangkene proses kita.

Apa sing diarani uji klinis?

Uji klinis minangka cara kanggo nyoba cara diagnosis, perawatan, utawa nyegah kahanan kesehatan sing anyar. Tujuane kanggo nemtokake manawa ana sing aman lan efektif.

Macem-macem perkara dievaluasi liwat uji klinis, kalebu:

• pangobatan
• kombinasi obat
• panggunaan anyar kanggo pangobatan sing wis ana
• piranti medis

Sadurunge nindakake uji coba klinis, peneliti nindakake riset praklinis kanthi nggunakake budaya sel manungsa utawa model kewan. Contone, dheweke bisa nyoba apa obat anyar beracun kanggo conto sel cilik manungsa ing laboratorium.

Yen paneliten praklinik wis janjeni, dheweke bakal terus nyoba klinis kanggo ndeleng manawa kerjane ing manungsa. Uji coba klinis kedadeyan ing sawetara fase nalika takon beda-beda. Saben fase digawe saka asil fase sadurunge.

Maca terus kanggo sinau babagan kedadeyan ing saben tahap. Kanggo artikel iki, kita nggunakake conto pangobatan obat anyar sing ngalami proses uji klinis.

Apa sing kedadeyan ing tahap 0?

Tahap 0 uji coba klinis ditindakake kanthi jumlah wong sing sithik, biasane kurang saka 15. Penyidik ​​nggunakake dosis obat sing sithik banget kanggo mesthekake yen ora mbebayani tumrap manungsa sadurunge nggunakake dosis sing luwih dhuwur kanggo fase mengko .

Yen obat kasebut tumindak beda karo sing diramalake, para peneliti bisa uga nindakake panelitian praklinik tambahan sadurunge mutusake arep nerusake sidhang kasebut.

Apa sing kedadeyan ing tahap I?

Sajrone tahap uji coba klinis, peneliti nyelehake pirang-pirang wulan kanggo ndeleng efek saka obat kasebut ing udakara 20 nganti 80 wong sing ora duwe kahanan kesehatan.

Tahap iki bertujuan kanggo ngerti dosis sing paling bisa ditindakake manungsa tanpa efek samping sing serius. Penyidik ​​ngawasi para peserta supaya bisa ndeleng apa reaksi awak ing obat kasebut sajrone fase kasebut.

Nalika riset praklinik biasane nyedhiyakake sawetara informasi umum babagan dosis, efek obat ing awak manungsa bisa uga ora bisa ditebak.

Saliyane ngevaluasi dosis safety lan ideal, peneliti uga ndeleng cara paling apik kanggo ngatur obat kasebut, kayata lisan, intravena, utawa topikal.

Miturut FDA, udakara obat-obatan pindhah menyang tahap II.

Apa sing kedadeyan ing tahap II?

Tahap II uji coba klinis nyakup sawetara atus peserta sing urip kanthi obat sing ditrapake kanggo ngobati. Biasane diwenehi dosis sing padha sing ditemokake wis aman ing tahap sadurunge.

Penyidik ​​ngawasi peserta sajrone pirang-pirang wulan utawa taun kanggo ndeleng sepira efektife obat kasebut lan kanggo nglumpukake informasi luwih lengkap babagan efek samping sing bisa nyebabake.

Nalika tahap II kalebu luwih akeh peserta tinimbang fase sadurunge, isih durung cukup gedhe kanggo nuduhake keamanan obat umume. Nanging, data sing diklumpukake sajrone fase iki mbantu para peneliti nemokake cara kanggo nindakake tahap III.

FDA ngramal manawa babagan obat-obatan pindhah menyang tahap III.

Apa sing kedadeyan ing tahap III?

Tahap III uji coba klinis biasane nglibatake nganti 3.000 peserta sing duwe kondhisi obat anyar kasebut kudu diobati. Uji coba ing tahap iki bisa bertahan nganti pirang-pirang taun.

Tujuan fase III yaiku kanggo ngevaluasi cara pangobatan anyar bisa dibandhingake karo obat sing ana ing kahanan sing padha. Kanggo nerusake uji coba, peneliti kudu nduduhake manawa obat kasebut paling aman lan efektif kaya opsi perawatan sing ana.

Kanggo nindakake iki, peneliti nggunakake proses sing diarani acak. Iki kalebu milih sawetara peserta kanthi acak kanggo nampa obat anyar lan liyane kanggo nampa obat sing wis ana.

Uji coba tahap III biasane buta kaping pindho, tegese ora ana peserta utawa peneliti sing ngerti obat sing dikonsumsi para peserta. Iki mbantu ngilangi bias nalika nafsirake asil.

FDA biasane mbutuhake uji coba klinis tahap III sadurunge nyetujoni obat anyar. Amarga jumlah peserta sing luwih gedhe lan durasi utawa tahap III sing luwih dawa, efek samping sing langka lan jangka panjang luwih cenderung ditampilake sajrone fase iki.

Yen peneliti nduduhake manawa obat kasebut paling aman lan efektif kaya sing wis ana ing pasar, FDA biasane bakal nyetujoni obat kasebut.

Kira-kira obat kasebut pindhah menyang tahap IV.

Apa sing kedadeyan ing tahap IV?

Phase IV uji coba klinis kedadeyan sawise FDA nyetujoni obat. Tahap iki kalebu ewonan peserta lan bisa suwene nganti pirang-pirang taun.

Penyidik ​​nggunakake tahap iki kanggo njupuk informasi luwih lengkap babagan keamanan jangka panjang, efektifitas, lan mupangat liyane.

Intine

Uji klinis lan fase masing-masing minangka bagean penting saka panelitian klinis. Dheweke ngidini keamanan lan efektivitas obat utawa perawatan anyar bisa ditaksir kanthi bener sadurunge disetujoni kanggo digunakake ing masarakat umum.

Yen sampeyan kepengin melu sidhang, temokake panelitian ing wilayah sing sampeyan nduweni kualifikasi.